2026【管理講座】從實驗室到臨床試驗的CAR-T產品新藥開發

承寶生技黃國珍副總中興大學開講 剖析CAR-T細胞治療新藥開發與量產革命
國立中興大學「管理講座」課程日前邀請承寶生技（ARCE Therapeutics）資深研發副總經理黃國珍博士蒞校演講，以「從實驗室到臨床試驗的CAR-T產品新藥開發」為題，深度解析當前生技製藥產業的最前沿趨勢 。黃副總融合其過去在生物技術開發中心（DCB）與工研院的深厚研發背景，引領現場師生了解細胞治療從實驗室到臨床轉譯所面臨的技術、法規、製程放大與商業模式等多重考量 。 
藥物開發型態演進 直面新藥研發的雙十定律與死亡之谷
黃國珍副總首先由全球藥物開發的潮流切入，概述了醫學界從傳統小分子藥物、大分子抗體藥物，逐步演進至今日細胞與基因治療的歷程 。傳統藥物偏向廣泛性的外部給藥，而當前的先進療法則是直接介入並重塑人體的生理機制，將醫療轉變為一種「內部改造」的工程設計 。黃副總指出，一項新藥從研發到上市，傳統上皆必須面對高門檻的「雙十定律」與跨越「死亡之谷」的嚴苛考驗 。然而，細胞治療的興起帶來了時程壓縮效應與蹺蹺板效應，從早期研發、臨床前測試、IND申請到關鍵性臨床試驗，每一個節點都是結合科學、工程與制度的系統工程 。 
打造免疫特種部隊 細胞製程迎來全自動量產革命
針對備受矚目的CAR-T細胞治療，黃副總用極為生動的方式比喻，這項技術是將病人體內的免疫細胞提取出來進行基因改造成「特種部隊」，再送回體內精準攻擊癌細胞 。為了克服癌症複雜的物理環境與特殊結構，目前的技術研發已走向多基因工程（Max多基因工程）以及「多重鎖定」的雞尾酒療法 。而在商業化落地的關鍵上，先進療法正迎來一場「量產革命」。為了確保細胞製備的一致性並降低副作用（如細胞激素釋放症候群，CRS）的風險，製程正從早期的多站式，加速演進為一站式，甚至走向「全自動、封閉性」的生產系統 。 
正視總照護成本冰山 台灣再生醫療雙軌制與CDMO戰略地位
在談及尖端醫療的社會影響力時，黃副總特別提醒必須注意「財務摩擦」與「總照護成本冰山」的現實挑戰 。基因治療（如台灣發明、行銷全球的AADC缺乏症療法）或細胞治療雖然具有一次性治癒的潛力，但除了藥價本身高昂外，冰山下方還包含住院、重症監護、副作用處理以及長達5至10年的長期追蹤成本 。 
針對法規環境與在地機會，黃副總介紹了台灣再生醫療目前推行的「雙軌制」（特管辦法與藥品證照動態藍圖）。黃副總強調，雖然台灣在臨床規模上相對較小，但在製程優化、臨床轉譯與CDMO（委託開發暨製造服務）服務方面具有高度的潛在優勢，能在全球生技產業鏈中找到不可替代的戰略地位 。