美時化學製藥股份有限公司

美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於1966年，是一家全球性的製藥公司，我們致力為患者提供更優質、更安全、更易取得的藥品。憑藉著一流的研發和製造平台，我們的合作夥伴遍佈全球，包括美國、歐洲、日本、中國和巴西。我們在亞洲和美國開展了超過100個策略合作項目，其中包括超過250種商業化產品。透過內部研發和合作授權，我們致力於打造高門檻的腫瘤用藥、複雜學名藥以及505b(2)和NCE組成的多元化最佳產品組合。同時，透過戰略合作夥伴的支持，加入生物相似藥產品，提升我們的產品組合競爭力。美時擁有亞洲地區最頂尖的研發中心和生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、中國FDA以及巴西ANVISA認證的藥廠。

製藥業

部門	工務	品質	生產	法規	法規	需求規劃	倉管
科系	機械、電機、 冷凍空調相關	生科、生技、化學、醫藥相關				不拘	不拘
實習地點	南投	南投	南投	台北	南投	南投	南投
名額	1	2	2	1	2	1	1
實習內容	1.熟悉並協助廠務系統的日常運行與維護，包括空調系統、冰水主機、純水系統及壓縮空氣系統（CDA）。	1. 支援廠內調查系統，包括客訴調查、偏差調查及超規事件的處理，並追蹤調查結果及改善措施的執行情況。	1. 學習 GMP 文件管理系統，包括批記錄（Batch Record）、Log Book 的建立與管理，確保生產文件的準確性與合規性。	1. 評估在亞太地區（韓國、台灣、香港、泰國、新加坡、馬來西亞、越南、菲律賓和印尼）對於預授權引進的產品 (主要) 和自製產品的查驗登記可行性。	1. 準備藥品審查技術文件	1. 依據年度銷售預測及新產品上市進度，協助制定年度需求計畫。	1. 倉庫管理與庫存盤點，熟悉藥品分類與儲存條件（如溫度、濕度控制）。
	2. 協助藥廠生產設備的日常保養，例如打錠機、膜衣機、膠囊充填機、烘箱、流動層造粒機及包裝設備。	2. 協助管理變更管制文件的流程，追蹤文件進度，確保變更於期限內完成。	2. 協助文件的審核與存檔，提升對文件流程的掌握。	2. 與亞太地區分公司的法規團隊和預合作公司進行溝通，以解決產品與目標市場的法規差距。	2. 評估研發中產品法規風險	2. 協助整理月度銷售預測與新產品需求計畫，並將資料匯入 SAP系統，以支持主排程的建立與更新。	2. 參與藥品配送前的準備工作，如包裝與標籤檢查。了解冷鏈物流的基本要求（若涉及需冷藏的藥品）。
	3. 配合進行溫度及濕度均勻度測試，收集相關數據以確認環控系統的效能。	3. 追蹤 CAPA（糾正與預防措施）進度，確保其按時完成並具有效性。	3. 實際參與標準作業程序（SOP）的翻譯與更新，確保文件內容符合操作規範及 GMP 要求。	3. 設計和整合目標市場的關鍵里程碑、查驗登記途徑、查驗登記時間表和上市時間表的法規策略。	3. 安排國際註冊策略和行政需求	3. 協助維持合理的庫存水平，設定適當的安全庫存以平衡供應鏈的交付及庫存目標。	3. 熟悉藥品管理的法規要求（如GMP規範）。
	4. 參與藥廠文件的建立與維護，包括協助部門 SOP 的撰寫或修改，以及偏差文件的處理。	4. 支援人員教育訓練計畫的實施與追蹤，管理 ComplianceWire 和 Blue Mountain 系統，確保培訓記錄的完整性。	4. 管理並更新生產現場的操作程序文件，如清場檢查表、開線檢查表等，確保文件的即時性與有效性。	4. 在提交前或在政府主管機關審查期間，提供科學上合理性的支持。	4. Regulatory risk evaluation for R&D new project	4. 協助追蹤國內外需求預測及訂單進度，分析銷售預測偏差並提出改進建議以提升預測準確性。	4. 了解藥品儲存的品質管理標準，確保藥品不受汙染或變質。參與環境監控（如溫濕度記錄）。
	5. 協助管理委外包商的工程案件及工作進度。	5. 協助官方及客戶查廠時的稽核準備工作，確保品質系統符合 cGMP 要求。		5. 國際法規和亞太地區法規的更新。	5. Plan global submission priority and administrative collection	5. 協助處理委製及外購產品的採購需求，追蹤交貨進度，確保產品能夠按時交付。
				6. 協助台灣團隊正在執行的查驗登記。